什么是小分子创新药根据我国2007年出台的《药品注册管理办法》界定，新药是指没有在中国境内上市销售的药品。2016年国家药品监督管理局《关于发布化学药品注册分类改革工作方案的公告》中，将化药新药分为创新药和改良型新药，创新药是指含有新的结构明确的、拥有药理作用的化合物，且具有临床价值的药品。2020年国家药品监督管理局《生物制品注册分类及申报资料要求》，将治疗用生物制品(生物药)分为创
10年时间，花费10亿美元，研发一款新药，无论是利益的驱动，还是拯救万千患者的成就感，药企的这一行为都值得我们尊敬。一款新药从研发到上市都需要经过哪些流程？每一步又有哪些经验可以借鉴？本文以小分子药物为例，试着做了一个梳理，希望能对您有所帮助。1临床前研究1.研究开发（一般 2-3年）实验室研究，寻找治疗特定疾病的具有潜力的新化合物。 1 药物靶点的发现及确认这是所有工作的起点，只有确定了靶点，后
在过去的十年里，中国制药行业始终将药物创新作为首要任务。驱动因素包括新的医疗需求、快速的市场增长和监管体系改革。然而，尽管中国目前是世界第二大制药市场，但大多数中国制药公司仍处于创新药物研发的起步阶段。在这里，从中国的前20家制药公司和国际上的前20家跨国制药公司研发管线的比较，我们必须清醒地认识到中国制药行业在创新研发方面与全球的差距。首先来看获得批准的创新药物，下图为中国和跨国制药
商业化Perfusion工艺过程开发步骤对于一个新的商业化项目，perfusion工艺开发包括了多个步骤，细胞培养体积从微升到L规模实验室反应器，最终放大至上千升反应器。上述步骤的基本概念如下图所示：克隆和培养基筛选、灌流工艺开发和工艺放大，每一个步骤均有各自的目标，需要应用不同的技术手段。 ▲商业灌注培养开发过程1 克隆和培养基筛选；2 灌流细胞培养培养；3 工艺过程放大通常
含有高浓度蛋白质的冻干产品具有较长且可变的重建时间。从药品管理的角度来看，重建时间过长是不可取的；克服重建时间过长的问题可以：改善病人用药体验和药效；和市场上同类产品实现差异化；这个系列一共三篇，今天是最后一篇；高浓度抗体制剂冻干工艺开发 （一）高浓度抗体冻干工艺开发（二）复溶时间上两篇文章主要写了高浓度抗体制剂，冻干的主要特征和挑战：Tc和Tg'之间的温度
含有高浓度蛋白质的冻干产品具有较长且可变的重建时间。从药品管理的角度来看，重建时间过长是不可取的；克服重建时间过长的问题可以：改善病人用药体验和药效；和市场上同类产品实现差异化；复 溶 时 间冻干HCPF的复溶时间极长，可达 30 分钟和更长；随着蛋白浓度的增加，复溶时间也相应延长；缩短复溶时间是HCPF冻干产品的主要挑战和目标；图一： 蛋白质浓度范围为 40 至
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