高浓度蛋白制剂（HCPF）：通常指蛋白浓度在50-150mg/ml的制剂；HCPF通常表现出：粘度增加、高乳光、溶质浓缩和相分离现象、形成蛋白聚集颗粒、产生胶状物质等；低浓度蛋白制剂通常表现出和安慰剂相似的特性；HCPF的一些特性对开发冻干药物产品提出了特别的挑战；本系列文章将涵盖这些方面，讨论潜在的挑战及解决方案.我们为什么要开发高浓度蛋白制剂？大多数生物制剂都开发为静脉
腺相关病毒 (AAV) 已被很好地表征，并被用于为临床和基础研究中的疾病治疗递送治疗性基因。本研究使用 AAV-DJ/8 三质粒瞬时转染作为模型表达系统，开发和优化用于研究和临床前应用的AAV 实验室生产。具体来说，研究测试了各种生产参数，包括宿主细胞、转染试剂、细胞密度、质粒DNA与细胞的比例、基因大小和生产模式，以确定最佳工艺。我们的结果表明，使用 HEK 293AAV 和钙转染的贴壁生产产生
干粉技术如何克服生物药开发和递送的限制，以拓宽给药途径和全球可及性。由于临床成功、有利的安全数据以及生物药靶向疾病根本原因的能力，对生物药的需求在不断增长。蛋白质、多肽、核酸、疫苗和单克隆抗体(mAb) 的进展使生物药得以快速发展，尤其是近年来。根据Molecules 上的一篇文章，2015 年至 2019 年间FDA 批准的新药品中有 25% 是生物药。也许最近对生物药需求最引人注目的例子是针对
在过去的几十年里，上游生物工艺技术和方法取得了重大进展。自成立以来，BPI 一直是行业交流的促进者。为纪念杂志发行 20 周年，记者分析了过去20年来发表的文章，发现数百篇文章都突出了生物制药生产中新兴和既定主题的重大进展：“硬件”（hardware）和资产（例如，分析仪器、生物反应器和设施）“软件”（software）和知识（例如，过程控制、质量源于设计 (QbD) 和过程分析技术 (PAT)）
开发基于细胞瞬时表达的生物工艺的主要挑战之一是通常报告的细胞特异性生产力随着细胞密度的增加而降低的现象。这通常被称为细胞密度效应 (CDE)。许多工作致力于了解细胞代谢对这种现象的影响，以试图设计克服它的操作策略。本文对有关 CDE 的主要研究进行了全面分析，以更好地定义构成其原因和影响的要素。然后，回顾了在高细胞密度 (HCD) 下实现成功瞬时表达的方法和策略的例子。对所报道的研究在理解 CDE
2020年，突如其来的新冠疫情席卷全球。新冠病毒传播速度快，感染面积大，毒株易变异等特点，导致疫情防控难度升级。为建立疫情防护屏障，人们需要在短时间内研发生产相应疫苗，并且快速、大规模生产和接种。传统疫苗受制于研发周期长、成本高、生产难度大等原因无法快速高效地应对新冠快速传播和病毒变异迅速的特点。如，灭活疫苗或减毒疫苗从临床到上市研发周期长达10年，花费高达5-7亿美元。另外，传统疫苗涉及病原体，
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