生物制药制造商在决定向何处寻求细胞系开发帮助时，必须考虑范围广泛的因素。生物制药正在彻底改变行业预防和治疗多种疾病的方式。治疗性重组蛋白，包括单克隆抗体 (mAb)、双特异性和生物仿制药分子，是为治疗应用开发的最常见的生物制品。尽管用途广泛且功能强大，但生产治疗性蛋白质所需的活生物体在生产环境中可能比化学化合物更难以控制和优化。首先，确定先导候选分子，对此，需在上游和下游工艺建立和优化之前，开发合
在过去的四十年里，使用病毒载体进行基因治疗的临床试验数量显著增加。这段时间，有很多重大发现，也有很多挫折。尽管存在这些早期障碍，但该领域的深入研究仍在继续，这些努力已推动许多基于病毒载体的疗法获得批准，许多其它疗法目前正在进行后期临床试验。这些疗法主要专注于治疗不同的癌症，少数专注于治疗单基因、心血管和传染病。在过去的 20 年中，已经批准了 20 多种基于病毒载体的疗法，其中 7 种是基于腺病毒
随着最近埃博拉和新冠病毒产品的批准，腺病毒载体已成为一类重要的疫苗。在腺病毒载体制造过程中收集的过程质量属性数据主要集中在颗粒浓度和感染性比例(基于病毒基因组：针对细胞的感染性)，数据表明最终疫苗产品中只有一小部分病毒颗粒是有效的。为了更好地了解这种产品的异质性，使用透射电镜 (TEM) 研究了两种腺病毒载体 (黑猩猩腺病毒(ChAdOx1) 和人类腺病毒5型 (Ad5)) 的实验室规模制备。对不
多产品灌流平台的强化据 Shawn Barrett (Sanofi) 称，该公司正在通过将批次模式下游工艺转变为一次性系统，以处理悬浮中国仓鼠卵巢(CHO) 培养液，其使用连续模式捕获层析法，从而减少占地面积和商品成本，并提高稳健性和灵活性。他们的上游团队还致力于强化灌流培养，以提高单位体积生产率，并最大限度地降低细胞特异性灌流率，从而最大限度地减少培养基使用。在此过程中，产品质量属性得以保持，并
从不锈钢生物反应器到固定床生物反应器的创新显示了上游优化的演变。 优化细胞培养反应的需求推动了生物反应器设计的创新。细胞培养过程必须稳健且可放大，而且经济。审视固定床生物反应器 (FBB) 有助于了解它们对工艺开发和生物药生产规模放大的影响。 FBB vs. STR Univercells Technologies 高级营销和产品经理 Alex Chatel 解释说，回顾用于生物工艺的生物反应器
在生物制药行业建立更高效、更灵活的工艺的一个可能解决方案是过渡到连续集成式生产，其可以实现生产力、产品质量和一致性的提高，同时大幅降低工厂占地面积和生产成本。连续生物工艺通过各单元操作之间的连续物料液流，以便在稳定状态下，只要操作运行，就可以生产出质量一致的产品。许多行业，如化工、食品和制药，长期以来一直采用连续生产，但其在生物技术领域，特别是生物治疗药物方面的实施仍然较为落后。Walther等人
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