生物制药行业使用许多复杂和创新的原材料，根据定义，这些原材料不属于药典。因此，这些原材料的控制由许可证持有人决定。直到最近，这种控制都是通过原材料供应商和零件ID的注册来定义的。 甚至在COVID-19大流行之前，这一战略就开始给供应链带来压力，因为它将采购限制在独特的供应商和独特的产品上。然而，在大流行期间和之后，如果制药行业希望继续向患者提供往往可以挽救生命的药物，这一战略已被证明不再有效。
细胞培养基的范围从简单的成分到复杂的化学成分明确的混合物。它们可能包含许多化学成分，每一种都具有独特的特性，其中任何变化都可能影响细胞培养过程和正在生产的产品。虽然可以使用众所周知的经典方法（例如傅里叶变换红外光谱）轻松识别简单物质，但在处理复杂混合物时，这变得更具挑战性。 行业工艺正在得到改进，以确保良好的生产规范和控制措施到位。实现这一目标的一种方法是不再使用非化学限定的原材料。培养基用户无法
为了使基因疗法成为更容易获得和负担得起的治疗选择，工艺强化是增加每批次病毒载体产生的剂量数量的一种可能策略。当与稳定生产细胞系结合应用时，可以通过在生产生物反应器中进行灌流来实现慢病毒载体生产的工艺强化，从而无需转移质粒即可显著提高细胞扩增和慢病毒载体的生产。切向流深层过滤用于通过灌流提高细胞密度，并允许慢病毒载体与生产细胞连续分离，来实现强化的慢病毒载体生产。由聚丙烯制成的具有 2 至 4 μm
开发可负担且可获得的COVID-19疫苗的热潮不仅加速了基于病毒载体、mRNA和pDNA的疫苗等治疗模式的研发，而且还向生物工艺界提出了挑战，要求其解决这些重要救命药物生产过程中与规模放大相关的独特挑战。本文阐述了目前的一些想法和经验，以消除瓶颈的潜在挑战，从而将腺病毒载体技术放大至2000 L及以上。 腺病毒载体是将基因递送至特定人类细胞的有吸引力的载体，已被广泛用于COVID - 19疫苗和基
尽管新的一次性技术提供了克服 ATMP 生产中的若干挑战所需的灵活性，但生产商在进行规模放大时必须注意许多考虑因素和障碍。 自生物药问世以来，其需求一直在增长，2020 年生物药市场价值约为 3,026.3 亿美元，预计到 2026 年将达到 5,092.3 亿美元，复合年增长率为 9.06%。随着研究和技术的进步，可用的生物药种类日益繁多，包括单克隆抗体 (mAb)、预防性疫苗、基因治疗病毒载体
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