由于成本压力的增加、产品需求的不确定性和可变性、市场增长和区域化以及新产品类别的出现，制药行业正承受着前所未有的市场压力。为了应对这些挑战，需要替代技术来提高产品质量、降低成本、增加生产灵活性、加快上市速度并缩短放行时间。这些对于满足现代生物治疗药物的需求和防止药物短缺或其它生产、供应限制至关重要。在众多赋能技术中，一些是由 BioPhorum Operation Group (BPOG) 确定的
一种立即可行的前进方式是设计研究，考虑应用 ML 和过程建模来支持商业管线中的新产品或正在进行的 CMC 活动，并承诺从CMC 工作流程开始到结束，在组织中应用这种机器引导的方法。我们在下面概述了可以为此目的采用或改进此类策略的3个注意事项。考虑1：单元操作级别的实验设计与优化如前所述，开发有用的过程模型很有意义，这些模型可以捕获不同过程参数之间的相互作用以及对过程结果（例如滴度或回收率）的相应影
随着越来越多的疫苗平台可用，制造商需要更有效的方法来执行 CMC。机器学习和人工智能有可能减少与 CMC 工作流程中的过程建模和数据分析相关的时间和成本。然而，我们认为需要对数据收集和实验方法进行重大变革，因为历史数据集不足以充分发挥这些模型的潜力。本文将讨论一些关键挑战，并提供将机器学习和人工智能纳入疫苗 CMC 的实用解决方案。在开发疫苗时优化化学、制造和控制 (CMC) 所需的流程需要大量时
清风 | 作 者生物制药小编 | 来 源Dara | 编 辑01mRNA工程创新技术自扩增mRNA自扩增mRNA包含一个基于甲型病毒的复制子，可以放大编码蛋白的表达，因此在大多数应用中需要的剂量比传统的mRNA低得多。额外的复制子基因的加入使得自我放大mRNA的大小比传统的mRNA大。因此，用于常规mRNA的配方可能需要进一步优化以用于更大尺寸的自扩增mRNA。虽然核苷修饰被广泛应用于目前批准或目
生物药在转基因细胞中产生；因此，它们含有与工艺和产品相关的杂质。那些来自生产过程的杂质包括宿主细胞DNA / RNA、病毒DNA / RNA、细胞碎片、脂质和宿主细胞蛋白（HCP）。哺乳动物、细菌、真菌、昆虫和植物细胞系已被用于过表达重组蛋白。目前，最常用于生物分子合成的宿主是E.Coli和中国仓鼠卵巢（CHO）细胞。 自生物技术行业开创以来，E.Coli一直用于生产异源蛋白质。这种表达系统很有吸
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