三年新冠已渐入尾声，后大流行时代的全面复苏刺激着每一个人的神经，当一切慢慢步入正轨，曾经的不确定与迷茫被可预测的挑战所取代，生物制药行业亦是如此。据此，IQVIA进行了一项2019-2027年全球生物制药行业全面回顾与预测，其高屋建瓴的视野可以帮助各位同行人士对未来5年企业与个人的发展做出科学规划，高瞻远瞩，方能运筹帷幄。文章主要从“整体情况；新冠对医药支出的影响；各区域和主要国家的药品支出和增长
成功的技术转移和规模放大需要坚持详细且充分的项目管理。技术转移是产品和工艺知识在开发和生产之间以及生产站点内部或之间的转移，以实现项目的实施。制药和生物技术公司进行技术转移的关键原因是确保为患者提供充足的供应，并且有生产的后备战略，这是管理风险所必需的。此外，可能缺乏用于工艺优化、商业生产、二次包装和/或供应链管理的适当资源/能力。由于需要更大的批量（例如，从临床生产转移到商业生产），因此项目放大
来源：锐翎资本目录/ CATALOG一、细胞基因治疗CDMO行业简介二、深入剖析CGT CDMO发展的必要性三、CDMO优势性体现四、细胞基因治疗CDMO市场规模五、国内外重点CDMO企业介绍六、近期投融资信息总结七、总结与展望01细胞基因治疗CDMO行业简介生物制药CDMO（Contract Design & Manufacture Organization）是生物制药的合同研发生产外包组织，
当前的细胞疗法生产基于手动或最多半自动工艺过程，其中包括在非封闭的设备进行中的步骤，因此需在生物安全柜中进行。它涉及巨大的洁净室占地面积、大量熟练操作员的时间以及潜在不一致的风险。下面描述的新细胞培养自动化概念的共同目标是在降低成本的同时，解决可放大性和质量问题。自动化还将为全数字化流程腾出空间，其数据允许在工艺开发期间更快地优化工艺以及自动化过程控制，包括使用 AI 在基于入线或近线过程监控系统
生物反应器设计参数、工艺参数和流体动力学特性之间存在高度相互关联的关系，代表了生物反应器放大的核心挑战之一。这些相互关联性可以根据已发表的文献和不同规模细胞培养操作的广泛先验知识来确定，正如 CMC 生物技术工作组在一份报告中调查的那样，该报告是通过公司和监管机构之间的一系列互动而汇编的。直接影响生物反应器性能的生物反应器设计参数在图 4 中显示为具有主要影响。此外，一些设计特征，如搅拌速率和鼓泡
问题 HCP业界非常清楚细胞中产生的这些“搭便车”蛋白的多样化组合，并且在 DSP 纯化步骤中没有完全去除。如果 HCP 水平远低于建议的 100 ppm，我们如何仍然可以确定该池中不会存在会导致产品降解的特定 HCP？在开发高产哺乳动物细胞系时，Dorai 等人指出，融合蛋白的 N 端部分在 USP 过程中容易发生蛋白水解降解，从而导致产物失活。已显示与特定 mAb 共洗脱的组织蛋白酶 D 等痕
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